Change Management

Genel Bakış

Change Management, ISO 10007:2017 ve ISO 9001:2015 §8.5.6 uyumlu mühendislik değişiklik yönetimi sağlar. Değişiklik talebi (ECR) → mühendislik değişiklik siparişi (ECO) → değişiklik bildirimi (ECN) akışını, CLASS I/II/III sınıflandırması ve CCB (Change Control Board) onayıyla birlikte yönetir; her adım denetim izine (audit trail) düşer.

Temel Kavramlar

• ECR (Engineering Change Request) — bir değişiklik ihtiyacının resmi talebi; etki analizi tamamlanınca ECO'ya yükseltilir (promote).
• ECO (Engineering Change Order) — onaylanmış ve uygulanacak değişiklik siparişi; doğrulama (verification) kayıtları ve CCB onayı taşır.
• ECN (Engineering Change Notice) — yürürlüğe giren değişikliğin ilgili taraflara bildirimi; alındı teyidi (acknowledge) gerektirir.
• Değişiklik Sınıfı — etki analizine göre otomatik belirlenir:
  • CLASS I — Major: fit/form/function etkisi var; CCB onayı ve müşteri bildirimi gerekir.
  • CLASS II — Minor: form/function etkilenmez; mühendislik onayı yeterlidir.
  • CLASS III — Administrative: doküman/tanım düzeltmesi.
• Etki Analizi — güvenlik kritikliği, fit/form/function etkisi, regülasyon etkisi, müşteri bildirimi gerekliliği, takım/aparat değişimi ve test/doğrulama gerekliliği alanlarından oluşan zorunlu değerlendirme (ISO 9001:2015 §8.5.6).

Tipik Kullanım Akışı

1. Sol menüden Change Management'ı açın; Yeni ECR ile değişiklik talebini oluşturun (başlık, açıklama, gerekçe, talep eden bilgisi).
2. Etki analizi alanlarını doldurun — fit_form_function_affected işaretlenirse sistem CLASS I sınıflandırmasını tetikler.
3. Etkilenen kalemi (parça no, mevcut/hedef revizyon) belirtin.
4. ECR onaylandıktan sonra promote-to-eco ile ECO'ya yükseltin.
5. ECO üzerinde CCB onay durumunu takip edin, cascade gereksinimlerini ve doğrulama planını (verification) yönetin.
6. Doğrulama tamamlanınca ECO'yu yürürlüğe alacak ECN oluşturun; ilgili taraflardan alındı teyidi (acknowledge) isteyin.
7. Dashboard'dan sınıf dağılımını ve son ECO hareketlerini izleyin.

Özellik Referansı

• ECR → ECO → ECN uçtan uca durum makinesi ve geçiş (transition) kontrolü
• Etki analizine dayalı otomatik CLASS I/II/III sınıflandırması
• CCB onay akışı ve cascade gereksinim takibi
• Doğrulama planı (verification) kayıtları ve doğrulama durumu güncelleme
• Denetim izi (audit trail): ISO 10007 §6.4 uyumlu, kim/ne zaman/hangi durumdan hangi duruma
• Dashboard: ECR/ECO özeti, sınıf dağılımı, son hareketler
• ECN alındı teyidi (acknowledge) takibi

Kısıtlar / Bilinen Sınırlar

• Elektronik imza ve 21 CFR Part 11 uyumluluğu üretim seviyesinde ayrıca sertifikalandırılmalıdır.
• Denetim izi demo veri katmanında tutulur; üretim için değiştirilemez (immutable) bir depolama katmanı gerekir.
• Diğer modüllerle (BOM Intelligence, DPP Configurator) otomatik cascade tetikleme kapsamı sürekli genişletilmektedir.